What They Are and Why They Matter

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Ja, PBM ist ein weiteres in einer langen Reihe von Versicherungs-Akronymen, aber was wären wir ohne sie? Benutzen Sie auf jeden Fall viel mehr Wörter, um dasselbe auszudrücken! Angesichts der ständig steigenden Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente (und eines immer größeren Gesprächsthemas) ist es wichtiger denn je, die Grundlagen eines der bedeutendsten Akteure in der Welt der verschreibungspflichtigen Medikamente zu kennen: Pharmacy Benefit Managers oder PBMs.

Was sind PBMs?

Im komplexen Flickenteppich der Gesundheitslandschaft übernehmen PBMs die Funktion von Drittvermittlern, die in der Mitte des Vertriebskanals für verschreibungspflichtige Medikamente angesiedelt sind. Das bedeutet, dass PBMs (theoretisch) dabei helfen, den Prozess voranzutreiben, wenn verschreibungspflichtige Medikamente vom Hersteller zur Apotheke und schließlich zum Patienten gelangen, der sie benötigt.

PBMs sind unbestreitbar für die Art und Weise, wie der US-Gesundheitsmarkt derzeit funktioniert, von entscheidender Bedeutung, aber sie sind nicht unumstritten – insbesondere, da sie in den letzten Jahrzehnten immer leistungsfähiger und wichtiger geworden sind. Von kleinen, unabhängigen Unternehmen bis hin zu Organisationen, die den größten Gesundheitskonzernen gehören und in diese eingebettet sind, haben PBMs großen Einfluss auf alles, von den Rezepten, die ein Krankenversicherer für seine Mitglieder übernimmt, bis hin zur Höhe der Zahlungen, die der Versicherer und seine Mitglieder zahlen.

Eine kurze Geschichte der PBMs

Noch in den späten 1980er Jahren bezahlten die Amerikaner den Großteil (etwa 70 Prozent) ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente aus eigener Tasche, ohne Versicherungsschutz. Bis 1994 sank dieser Wert auf 50 Prozent. Dreißig Jahre später ergab die US-Volkszählung, dass 91,7 Prozent der Amerikaner zumindest für einen Teil des Jahres krankenversichert sind und die meisten Krankenversicherungen (einschließlich aller ACA-konformen Krankenversicherungen) zumindest einige verschreibungspflichtige Medikamente abdecken.

Mit dieser großen Veränderung in der Art und Weise, wie Patienten für Rezepte bezahlen, nämlich dass ein viel größerer Teil der Arzneimittelkosten auf Krankenkassen und Krankenkassensponsoren entfällt, begannen sich PBMs als Möglichkeit zur Kostenkontrolle zu bilden. Die ersten PBMs entstanden in den 1960er Jahren als Mittelsmänner, die Zahlungen und Erstattungen zwischen Krankenkassen und Apotheken abwickelten. Bald entwickelten sie sich zu noch mehr Aufgaben, einschließlich der Einrichtung teilnehmender Netzwerke und der Bearbeitung von Ansprüchen.

PBMs erlebten einen echten Aufschwung, nachdem der Kongress 1974 den Employee Retirement Income Security Act (ERISA) verabschiedete, der arbeitgeberfinanzierte Gesundheits- und Rentenpläne regelt. Dieses neue Bundesgesetz sah für große Arbeitgeber die Möglichkeit vor, mit Kostendämpfungsstrategien zu beginnen, um die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente für ihre Mitglieder niedrig zu halten. Durch die Auslagerung der Entwicklung und Umsetzung dieser kostensparenden Strategien erlangten PBMs ihren heutigen Status.

Zu den ersten Kostendämpfungsmaßnahmen, die PBMs einführten, gehörten Apothekenkarten für den Einzelhandel und Versandapotheken. Sie erkannten auch schnell, dass sie als Vertreter der Krankenversicherungen und aller ihrer Mitglieder ihre enorme Kaufkraft nutzen konnten, um niedrigere Arzneimittelpreise auszuhandeln, und damit drohen, überhaupt keine Geschäfte mit Pharmaunternehmen und Apotheken zu machen, die den Verhandlungen nicht zustimmten Tarife.

In den 1990er Jahren und bis heute haben sich die größten PBMs sowohl vertikal als auch horizontal weiter konsolidiert und weiter in das US-amerikanische Gesundheitssystem integriert. Im Jahr 2024 kontrollieren die drei größten PBMs, die auch den größten Krankenversicherungsträgern gehören, etwa 89 Prozent des Marktes für die Verwaltung verschreibungspflichtiger Medikamente. Die verbleibenden (ca. 65 bis 70) PBMs konkurrieren um ihren Anteil am verbleibenden Markt. Dieses Maß an konsolidierter Macht hat im Laufe der Jahre zu Kontroversen geführt, aber dazu später mehr.

Die Rolle von PBMs im US-amerikanischen Gesundheitssystem

Ob Sie es lieben oder hassen, PBMs spielen eine wichtige Rolle im heutigen Gesundheitssystem. Was als Mechanismus für groß angelegte Kaufkraft- und Arzneimittelpreisverhandlungen begann, hat sich zu einer komplexen Reihe von Verantwortlichkeiten entwickelt, darunter:

• Erstellen von Formularen: Listen bevorzugter Medikamente, die ein Krankenversicherungsplan abdeckt oder günstiger abdeckt als andere.
• Verwaltung von Versandapotheken, die aufgrund ihrer Größe und Automatisierungsfähigkeit Rezepte zu einem niedrigeren Preis als lokale Einzelhandelsapotheken anbieten.
• Verwaltung von Spezialapotheken, einschließlich der Bestimmung, welche Patienten Anspruch auf höherwertige, teurere Medikamente im Rahmen ihres Krankenversicherungsplans haben.
• Erstellen und Verwalten von Nutzungsmanagementprogrammen, die Sponsoren und Patienten von Gesundheitsplänen helfen, Geld zu sparen, indem sie mit Mitgliedern an der Aufklärung und Einhaltung von Medikamenten arbeiten.
• Festlegen von Preisen für Rezepte sowohl auf der Hersteller- oder Großhändlerseite als auch auf der Apotheken-/Einzelhandels-/Verbraucherseite.

Dies ist keine erschöpfende Liste aller Funktionen eines PBM. Es versteht sich von selbst, dass sie tief in der Art und Weise verankert sind, wie Amerikaner verschreibungspflichtige Medikamente erhalten und dafür bezahlen.

Wer reguliert PBMs?

PBMs werden von einer Reihe von Stellen sowohl auf Landes- als auch auf Bundesebene reguliert. An der Spitze der Regulierungspyramide stehen die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) und die Federal Trade Commission (FTC). Darüber hinaus hat jeder Staat die Möglichkeit, seine eigenen Vorschriften zu PBMs zu erlassen. Ab 2023 haben alle 50 Staaten dies getan, wobei die PBM-Gesetzgebung von Staat zu Staat zwischen 2017 und 2021 zunimmt.

Um die Staaten bei dieser Aufgabe zu unterstützen, hat die National Association of Insurance Commissioners (NAIC) die Untergruppe „PBM Regulatory Issues (B)“ eingerichtet und in den letzten Jahren Mustergesetze für PBMs erstellt.

Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)

CMS ist die Bundesbehörde, die für die Verwaltung der Medicare- und Medicaid-Programme zuständig ist. Als solches regelt es PBMs, die Verträge mit Medicare-Teil-D-Plänen und Medicaid-Managed-Care-Plänen abschließen. Die Vorschriften von CMS konzentrieren sich darauf, sicherzustellen, dass PBMs Medicare- und Medicaid-Mitgliedern angemessenen Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten bieten und dass sie sich nicht an unfairen oder irreführenden Praktiken beteiligen.

Kürzlich hat CMS lautstark einige der Probleme geäußert, mit denen seine Medicare- und Medicaid-Empfänger hinsichtlich des Zugangs zu und der Erschwinglichkeit von Medikamenten konfrontiert sind. In einem am 14. Dezember 2023 veröffentlichten Brief forderte CMS die PBMs, mit denen es zusammenarbeitet, auf, Bedenken wie niedrige Erstattungssätze für Apotheken auszuräumen, die dazu führen könnten, dass Apotheken ihre Geschäfte aufgeben. In dem Brief wird auch auf die wachsende Zahl von Beschwerden hingewiesen, die CMS über die Anforderungen an die vorherige Genehmigung, die Überprüfung der Verwendung und den Versicherungsschutz für präventive Verhütungsmittel erhält.

Die Federal Trade Commission (FTC)

Die FTC ist die Bundesbehörde, die für die Durchsetzung der Kartell- und Verbraucherschutzgesetze zuständig ist. Es reguliert PBMs, genau wie alle Branchen, um die Einhaltung von Handelspraktiken und Gesetzen in Bezug auf unlauteren Wettbewerb oder wettbewerbswidriges Verhalten sicherzustellen.

In den Jahren 2022 und 2023 machte die FTC deutlich, dass PBMs auf ihrem Radar waren, indem sie in Pressemitteilungen die Einleitung einer FTC-Untersuchung zu „den Auswirkungen vertikal integrierter Pharmacy Benefit Managers auf den Zugang und die Erschwinglichkeit von Medikamenten“ und den „Widerruf ihres vorherigen“ ankündigte PBM-Befürwortung“ und die Ausweitung und Vertiefung seiner Untersuchung.

Bisher hat die FTC keine Ergebnisse ihrer Untersuchung veröffentlicht, obwohl sie bereits „Zwangsanordnungen“ an mehr als acht PBMs erlassen hat, die sie dazu auffordern, „Informationen und Aufzeichnungen bereitzustellen“. [their] Geschäftspraktiken.”

Warum PBMs Schlagzeilen machen

Die in den Nachrichten genannten Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente sind nichts Neues. Doch im November 2023 begann die Apothekenbranche auf andere Weise Schlagzeilen zu machen. Von der Presse und in den sozialen Medien als „Pharmageddon“ bezeichnet, warf dieser dreitägige Streik der Apotheker ein Schlaglicht auf die Probleme, mit denen Apotheker, Einzelhandelsapotheken und insbesondere kleine oder unabhängige Apotheken konfrontiert sind. Zu den aktuellen pharmakologischen Herausforderungen zählen lange Arbeitszeiten, niedrige Löhne und massiver Personalmangel. Ein Grund dafür liegt laut Apotheken darin, dass ihre Margen durch die niedrigen Erstattungssätze, die sie von PBMs erhalten, immer enger werden.

Pharmageddon ist nur das jüngste Beispiel für PBMs in den Nachrichten. PBMs sind in den letzten Jahren häufig wegen ihrer Rolle bei den steigenden Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente in die Kritik geraten. Kritiker behaupten, dass die Zahlungsstrukturen von PBMs sie dazu anregen, höhere Medikamentenpreise, höhere Rabatte (von denen sie häufig Teile behalten) und niedrigere Erstattungen auszuhandeln. Zu den Verbraucherbeschwerden, die in den Pressemitteilungen und Briefen von CMS und FTC zum Ausdruck kommen, gehören auch Anschuldigungen, dass PBMs durch ihre Rezepturen den Patientenzugang zu notwendigen Medikamenten einschränken.

Alles in allem geraten PBMs – ob sie es verdienen oder nicht – in den Ruf, nicht im besten Interesse der Kostenträger, Leistungsempfänger oder Apotheken zu handeln. Es bleibt zwar abzuwarten, welche Maßnahmen Regierungsorganisationen und Staaten gegebenenfalls ergreifen werden, um das Problem anzugehen, aber die Schlagzeilen werden so schnell nicht verschwinden.

Was kommt als nächstes für PBMs?

PBMs, und insbesondere die drei größten, die fast den gesamten Markt kontrollieren, werden nirgendwo hingehen. Und das ist in mancher Hinsicht eine gute Sache, denn ihr plötzliches Verschwinden würde unweigerlich zu Chaos für die über 270 Millionen Amerikaner führen, die Krankenversicherungen nutzen, um an verschreibungspflichtige Medikamente zu gelangen.

Andererseits hat der zunehmende Druck der Verbraucher Bundesbehörden und Gesetzgeber dazu veranlasst, mit der Arbeit an einer Möglichkeit zu beginnen, die steigenden Kosten und den immer schlechteren Zugang zu medizinisch notwendigen Arzneimitteln zu lindern. PBMs mögen von Dauer sein, aber die Form, die sie in Zukunft angesichts möglicher neuer Vorschriften annehmen werden, ist noch nicht in Stein gemeißelt.

Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es mindestens acht Gesetzesentwürfe des Kongresses in verschiedenen Stadien des Ausschusses und der Weiterentwicklung, die versuchen, PBMs gesetzlich zu erlassen. Die Hauptelemente, die diese Rechnungen in verschiedenen Mix-and-Match-Konfigurationen enthalten, sind:

• Meldepflichten: Um einem großen Kritikpunkt entgegenzuwirken, dass PBMs in ihren Geschäften undurchsichtig sind, würden neue Anforderungen an die Transparenzberichterstattung bedeuten, dass PBMs Informationen über ihre Verhandlungen mit Arzneimittelherstellern, die Art und Weise, wie sie Rezepturen erstellen, und andere Informationen über Preise und Rabatte offenlegen müssen.
• Eliminierung von Spread-Preisen: Heutzutage ist es für PBMs üblich, höhere Erstattungen für sich selbst aus Krankenversicherungen auszuhandeln, als sie dann an diese erstatten. Diese Praxis, bekannt als Spread Pricing, ermöglicht es PBMs, die Differenz (den Spread) zwischen dem, was sie einbringen und was sie auszahlen, zu behalten und zu was sie führen können Krankenkassen und ihre Mitglieder zahlen höhere Arzneimittelpreise.
• Rabatt-Passthrough: PBMs nutzen ihre große Kaufkraft, um Rabatte mit Pharmaunternehmen auszuhandeln, die die Nettokosten eines Krankenversicherungssponsors senken sollen. Häufig gibt der PBM nur einen Prozentsatz dieser Rabatte an den Plansponsor weiter und behält einen Teil als Gewinn. Die vorgeschlagene Gesetzgebung sieht vor, dass PBMs den gesamten Rabatt an den Träger des Krankenversicherungsplans weitergeben müssen, was Arbeitgebern (Sponsoren des Krankenversicherungsplans) und Arbeitnehmern (Mitgliedern des Krankenversicherungsplans) zugute kommen dürfte.
• Reduzierung der Verbraucherkosten: Trotz der tatsächlichen Kosteneinsparungen, die PBMs für sich selbst und ihre Kunden (Krankenversicherungssponsoren) aushandeln, profitieren die versicherten Krankenversicherungsmitglieder möglicherweise nicht davon, da die von ihnen gezahlten Preise auf dem Listenpreis eines Arzneimittels vor Rabatten und Rabatten basieren. Mit dem Gesetzesvorschlag soll dies geändert werden, indem die Kosten für den Verbraucher an den Nettopreis des Arzneimittels gekoppelt werden.
• Änderung der PBM-Vergütungsstrukturen: Solange PBMs auf der Grundlage der Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente bezahlt werden, entsteht ein Anreiz, höhere Preise beizubehalten und Teile der Herstellerrabatte zu behalten. Neue Gesetze schlagen ein neues Gebührenmodell vor, um PBMs den Anreiz zu nehmen, Gewinne zu erzielen, indem sie höhere Kosten an Krankenkassensponsoren und Patienten weitergeben.

Auch wenn bisher noch nichts ins Gesetz gelangt ist, sind PBMs auf jeden Fall im Kopf der Gesetzgeber, da die Arzneimittelkosten für Verbraucher, die staatlich geförderte und private Krankenversicherungspläne abschließen, immer weiter steigen. Mit etwas Glück wird die Zukunft von PBMs für diese wichtigen Akteure im Gesundheitsvertriebskanal und für die Verbraucher, die auf lebensrettende Medikamente angewiesen sind, sowohl fair als auch profitabel sein.

Benötigen Sie weitere regulatorische Aktualisierungen?

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2024-02-21 05:19:51

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Richard